Test NemLek webu

Test NemLek webu

Úvod Category Blog SÚKL vydal pokyn LEK - 5, verzi 2
SÚKL vydal pokyn LEK - 5, verzi 2 PDF Tisk Email
Napsal uživatel Martin Šimíček   
Pondělí, 05 Říjen 2009 21:53

Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně. 

Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-5 verze 1 s platností od 1.10.2009.

(http://www.sukl.cz/lek-5-verze-2)

Před tímto datem pokyn nebyl k dispozici, jen před týdnem přišel na komoru dopis, že akceptovali řadu oprávněných připomínek a jako jednu z těch, které akceptovali uvádí, že byla doplněna informace o době použitelnosti léčivých přípravků ze skupiny cytostatik.

Ve skutečnosti nepřijali žádnou naši připomínku kromě vyřazení nepoužívaných přípravků a změny teploty uchovávání tak, aby byla v souladu s lékopisem.

U cytostatik se objevilo jen toto:
Roztoky injekčně podávaných cytostatik připravovaných v lékárně: Doba použitelnosti u naředěných cytostatik je uvedena v souhrnu údajů o přípravku (SPC).


Tedy, pokud problematice dobře rozumím, je stav horší než před tím :(
Hana Šnajdrová


Celé znění pokynu následuje:

Oční kapky připravované v lékárně a uchovávané v konečném obalu určeném k výdeji

Použitelnost po prvním otevření vždy maximálně 1 měsíc.

 

 

Název léčivého přípravku

Maximální doporučená doba použitelnosti

 

Způsob skladování

Acidi borici aqua ophthalmica ČL 2009 

3 měsíce

Chránit před světlem.

Acidi borici oculoguttae ČL 2009 

3 měsíce

Chránit před světlem.

Argenti diacetyltannatis albuminati oculoguttae c.a., isot. (do 3%)

3 týdny

Při teplotě 8°C až 15°C,

chránit před světlem.

Cinchocaini hydrochloridi oculoguttae 0,2%, c.a., isot.

2 měsíce

Chránit před světlem.

Ethylmorphini hydrochloridi oculoguttae ČL 2009     (do 3%)

2 měsíce

Chránit před světlem.

Homatropini hydrobromidi oculoguttae ČL 2009 

2 měsíce

Chránit před světlem.

Chloramphenicoli oculoguttae  ČL 2009 

3 měsíce

 

Chránit před světlem.

Natrii tetraboratis oculoguttae, cum acido borico

ČL 2009

3 měsíce

Chránit před světlem.

Natrii tetraboratis oculoguttae, sine acido borico

ČL 2009 

3 měsíce

Chránit před světlem.

Scopolamini hydrobromidi oculoguttae c.a., isot. (do 0,25%)

2 měsíce

Při teplotě 8°C až 15°C,

chránit před světlem.

Zinci sulfatis oculoguttae  ČL 2009

3 měsíce

Chránit před světlem.

 

Ostatní léčivé přípravky připravované v lékárně

 

 

Název léčivého přípravku

Maximální doporučená doba použitelnosti

 

Způsob  skladování

Acidi borici solutio 3%  ČL 2009

1 měsíc

Chránit před světlem.

Acidi borici solutio ethanolica  (1% až 3%)

2 měsíce

Chránit před světlem.

Acidi borici unguentum 10%

ČL 2009

2 měsíce

Chránit před světlem.

Acidum hydrochloricum 10% 

ČL 2009

6 měsíců

 

Acidi salicylici solutio ethanolica 

ČL 2009

2 měsíce

Chránit před světlem.

Acidi salicylici unguentum 10% 

ČL 2009

6 měsíců

Chránit před světlem.

Aluminii acetotartratis otoguttae

ČL 2009 

1 měsíc

Chránit před světlem.

Aqua conservans  ČL 2009

3 měsíce

Chránit před světlem.

Argenti nitratis unguentum compositum  ČL 2009

3 týdny

Při teplotě do 25°C,

chránit před světlem.

Calcii chloridi solutio  ČL 2009

3 měsíce

 

Calcii hydroxidi solutio  ČL 2009

6 měsíců

 

Nad sraženinou hydroxidu vápenatého ve zcela naplněných a dobře uzavřených obalech odolných proti alkalickým látkám.

Ethanolum 60%  ČL 2009

6 měsíců

 

Formaldehydi Kutvirti gargarisma 

ČL 2009

3 měsíce

 

Glyceroli unguentum ČL 2009

1 měsíc

Chránit před světlem.

Hydrogenii peroxidum 3%  ČL 2009

3 měsíce

Chránit před světlem.

Iodi solutio aquosa ČL 2009

2 měsíce

Ve skleněných obalech,

chránit před světlem.

Iodi solutio ethanolica  ČL 2009

 

2 měsíce

Ve skleněných obalech,

chránit před světlem.

Iodi solutio glycerolica  ČL 2009

 

2 měsíce

Ve skleněných obalech,

chránit před světlem

Methylrosanilinii chloridi solutio 1% ČL 2009

 

6 měsíců

Při teplotě do 25°C,

chránit před světlem

Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%  ČL 2009

 

2 měsíce

Při teplotě do  25°C,

chránit před světlem.

Natrii tetraboratis globulus  ČL 2009

 

2 měsíce

Při teplotě do 20°C,

chránit před světlem a mrazem.

Natrii tetraboratis solutio glycerolica  ČL 2009

2 měsíce

 

Salia pro gargarismate pulvis

ČL 2009

2 měsíce

Chránit před světlem,

uchovávat v suchu.

Sirupus simplex  ČL 2009

3 měsíce

Ve zcela naplněných obalech, chránit před světlem.

Solutio ethacridinii lactici 0,05% až 1,0%

3 týdny

Chránit před světlem.

Solutio Jarisch  ČL 2009

1 měsíc

Chránit před světlem. 

Solutio Novikov, P.P. 53, Farm. Obzor 4/92

3 měsíce

Při teplotě 8°C až 15°C,

chránit před světlem.

Spiritus ethereus ČL 2009

1 měsíc

Při teplotě 8°C až 15°C,

chránit před světlem.

Sulfuris suspensio  ČL 2009

1 měsíc

Při teplotě 8°C až 15°C,

chránit před světlem.

Suspensio Višněvski cum balsamo peruviano Farm. obzor 4/92

3 měsíce

Při teplotě 8°C až 15°C.

 

Suspensio Višněvski cum pice liquida Farm. obzor 4/92, P.P. 53

3 měsíce

Při teplotě 8°C až 15°C.

 

Unguentum Holt P.P.72

Cremor Holt ZKM 186

2 měsíce

 

Unguentum molle  ČL 2009

2 měsíce

Při teplotě 8°C až 15°C,

chránit před světlem.

Unguentum Whitfield  ČL 2009

3 měsíce

Při teplotě 8°C až 15°C,

chránit před světlem.

Zinci oxidi pasta  ČL 2009

9 měsíců

Při teplotě do 25°C,

chránit před světlem.

Zinci oxidi pasta 50%  ČL 2009

9 měsíců

Při teplotě do 25°C,

chránit před světlem.

Zinci oxidi suspensio ČL 2009

2 měsíce

 

 Pozn.:

•1. Pokud není uvedena teplota skladování, léčivé přípravky jsou skladovány při teplotě 15°C až 25°C.
•2. Pokud není uveden požadavek na vlastnosti obalu, pro skladování léčivého přípravku se použije obal dobře uzavřený.
 

 Léčivé látky, pomocné látky a léčivé přípravky dodávané do lékáren a rozvažované v lékárně do konečného obalu

Dobu použitelnosti po rozplnění může určit lékárník na základě druhu léčivého přípravku, maximálně však na 2 měsíce v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem.

 

Léčivé látky a pomocné látky rozvažované v lékárně do konečného obalu

Doba použitelnosti nejvýše 6 měsíců v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem.

 

Léčivé přípravky připravované v lékárně individuálně pomocí technologie v uzavřeném systému
1. U individuálně připravených léčivých přípravků může lékárník prodloužit obvyklou dobu použitelnosti na dobu maximálně 3 měsíců (u forem tekutých a polotuhých) za podmínek přípravy a dispenzace v uzavřeném systému a při použití k tomu uzpůsobených obalů  (např. typ Unguator®).

2. Dobu použitelnosti léčivých přípravků dodávaných do lékáren jako léčivé přípravky v režimu léčivých látek a pomocných látek může lékárník prodloužit  maximálně na 6 měsíců v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem a to za podmínek rozplnění do menšího dispenzačního obalu (např. typ Unguator®) v uzavřeném systému.

 

Roztoky injekčně podávaných cytostatik připravovaných v lékárně

Doba použitelnosti u naředěných cytostatik je uvedena v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

 

Léčivé přípravky, které nejsou výše uvedeny

Dobu použitelnosti může lékárník určit podle charakteru léčivého přípravku, podle délky léčebné kůry maximálně na 1 měsíc, u pevných dělených lékových forem maximálně na 3 měsíce.

Komentáře

avatar Martin Ševec
+1
 
 
Dobry den vsem,
dekuji za zpravu, ze novy LEK-5 je na svete.

Pozadoval-li by SUKL pri registraci v bode 6.3 a 6.4 SPC stabilitni data vzdy a bezvyhrady v rozsahu v jakem jsou potrebna pro praxi v asepticke priprave bylo by zneni LEK-5 uplne a dostacujici, tak jak je dnes formulovano.

Budu-li se drzet SPC, u nekterych pripravku budu muset pripravit lek k aplikaci tesne pred podanim, coz z provoznich duvodu realne neni mozne, z financnich duvodu je to zbytecne ale hlavne pacientovi, ke kteremu se upina veskere nase snazeni, to neprinasi zadny dalsi benefit.

Stabilitni data, jak je potrebujeme, existuji, staci je jenom legislativne zpruchodnit - od toho by dle meho nazoru mela byt lekova autorira - SUKL.

Opravte me, jestli se pletu. Jsem same ucho.
Jsem taktez s pozdravem
Martin Sevec
B
i
u
Quote
Code
List
List item
URL
Jméno *
Mail
Opište kód   
ChronoComments by Joomla Professional Solutions
Přidat komentář
Storno
avatar martinsevec
0
 
 
Dle informací SÚKLu, za stabilitu roztoků cytostatik odpovídá držitel registrace a tedy pokud máme od držitele registrace materiál uvádějící konkrétní data o stabilitě přípravku, můžeme je použít.

Roztoky injekčně podávaných cytostatik připravovaných v lékárně
Doba použitelnosti u naředěných cytostatik je uvedena v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Jde to plne dohromady?
B
i
u
Quote
Code
List
List item
URL
Jméno *
Mail
Opište kód   
ChronoComments by Joomla Professional Solutions
Přidat komentář
Storno
B
i
u
Quote
Code
List
List item
URL
Jméno *
Mail
Opište kód   
ChronoComments by Joomla Professional Solutions
Přidat komentář
Aktualizováno Pondělí, 05 Říjen 2009 22:15
 

 
Joomla 1.5 Templates by Joomlashack