Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně.
Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-5 verze 1 s platností od 1.10.2009.
(http://www.sukl.cz/lek-5-verze-2)
Před tímto datem pokyn nebyl k dispozici, jen před týdnem přišel na komoru dopis, že akceptovali řadu oprávněných připomínek a jako jednu z těch, které akceptovali uvádí, že byla doplněna informace o době použitelnosti léčivých přípravků ze skupiny cytostatik.
Ve skutečnosti nepřijali žádnou naši připomínku kromě vyřazení nepoužívaných přípravků a změny teploty uchovávání tak, aby byla v souladu s lékopisem.
U cytostatik se objevilo jen toto:
Roztoky injekčně podávaných cytostatik připravovaných v lékárně: Doba použitelnosti u naředěných cytostatik je uvedena v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Tedy, pokud problematice dobře rozumím, je stav horší než před tím :(
Hana Šnajdrová
Celé znění pokynu následuje:
Oční kapky připravované v lékárně a uchovávané v konečném obalu určeném k výdeji
Použitelnost po prvním otevření vždy maximálně 1 měsíc.
|
Název léčivého přípravku
|
Maximální doporučená doba použitelnosti
|
Způsob skladování
|
|
Acidi borici aqua ophthalmica ČL 2009
|
3 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Acidi borici oculoguttae ČL 2009
|
3 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Argenti diacetyltannatis albuminati oculoguttae c.a., isot. (do 3%)
|
3 týdny
|
Při teplotě 8°C až 15°C,
chránit před světlem.
|
|
Cinchocaini hydrochloridi oculoguttae 0,2%, c.a., isot.
|
2 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Ethylmorphini hydrochloridi oculoguttae ČL 2009 (do 3%)
|
2 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Homatropini hydrobromidi oculoguttae ČL 2009
|
2 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Chloramphenicoli oculoguttae ČL 2009
|
3 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Natrii tetraboratis oculoguttae, cum acido borico
ČL 2009
|
3 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Natrii tetraboratis oculoguttae, sine acido borico
ČL 2009
|
3 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Scopolamini hydrobromidi oculoguttae c.a., isot. (do 0,25%)
|
2 měsíce
|
Při teplotě 8°C až 15°C,
chránit před světlem.
|
|
Zinci sulfatis oculoguttae ČL 2009
|
3 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
Ostatní léčivé přípravky připravované v lékárně
|
Název léčivého přípravku
|
Maximální doporučená doba použitelnosti
|
Způsob skladování
|
|
Acidi borici solutio 3% ČL 2009
|
1 měsíc
|
Chránit před světlem.
|
|
Acidi borici solutio ethanolica (1% až 3%)
|
2 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Acidi borici unguentum 10%
ČL 2009
|
2 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Acidum hydrochloricum 10%
ČL 2009
|
6 měsíců
|
|
|
Acidi salicylici solutio ethanolica
ČL 2009
|
2 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Acidi salicylici unguentum 10%
ČL 2009
|
6 měsíců
|
Chránit před světlem.
|
|
Aluminii acetotartratis otoguttae
ČL 2009
|
1 měsíc
|
Chránit před světlem.
|
|
Aqua conservans ČL 2009
|
3 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Argenti nitratis unguentum compositum ČL 2009
|
3 týdny
|
Při teplotě do 25°C,
chránit před světlem.
|
|
Calcii chloridi solutio ČL 2009
|
3 měsíce
|
|
|
Calcii hydroxidi solutio ČL 2009
|
6 měsíců
|
Nad sraženinou hydroxidu vápenatého ve zcela naplněných a dobře uzavřených obalech odolných proti alkalickým látkám.
|
|
Ethanolum 60% ČL 2009
|
6 měsíců
|
|
|
Formaldehydi Kutvirti gargarisma
ČL 2009
|
3 měsíce
|
|
|
Glyceroli unguentum ČL 2009
|
1 měsíc
|
Chránit před světlem.
|
|
Hydrogenii peroxidum 3% ČL 2009
|
3 měsíce
|
Chránit před světlem.
|
|
Iodi solutio aquosa ČL 2009
|
2 měsíce
|
Ve skleněných obalech,
chránit před světlem.
|
|
Iodi solutio ethanolica ČL 2009
|
2 měsíce
|
Ve skleněných obalech,
chránit před světlem.
|
|
Iodi solutio glycerolica ČL 2009
|
2 měsíce
|
Ve skleněných obalech,
chránit před světlem
|
|
Methylrosanilinii chloridi solutio 1% ČL 2009
|
6 měsíců
|
Při teplotě do 25°C,
chránit před světlem
|
|
Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% ČL 2009
|
2 měsíce
|
Při teplotě do 25°C,
chránit před světlem.
|
|
Natrii tetraboratis globulus ČL 2009
|
2 měsíce
|
Při teplotě do 20°C,
chránit před světlem a mrazem.
|
|
Natrii tetraboratis solutio glycerolica ČL 2009
|
2 měsíce
|
|
|
Salia pro gargarismate pulvis
ČL 2009
|
2 měsíce
|
Chránit před světlem,
uchovávat v suchu.
|
|
Sirupus simplex ČL 2009
|
3 měsíce
|
Ve zcela naplněných obalech, chránit před světlem.
|
|
Solutio ethacridinii lactici 0,05% až 1,0%
|
3 týdny
|
Chránit před světlem.
|
|
Solutio Jarisch ČL 2009
|
1 měsíc
|
Chránit před světlem.
|
|
Solutio Novikov, P.P. 53, Farm. Obzor 4/92
|
3 měsíce
|
Při teplotě 8°C až 15°C,
chránit před světlem.
|
|
Spiritus ethereus ČL 2009
|
1 měsíc
|
Při teplotě 8°C až 15°C,
chránit před světlem.
|
|
Sulfuris suspensio ČL 2009
|
1 měsíc
|
Při teplotě 8°C až 15°C,
chránit před světlem.
|
|
Suspensio Višněvski cum balsamo peruviano Farm. obzor 4/92
|
3 měsíce
|
Při teplotě 8°C až 15°C.
|
|
Suspensio Višněvski cum pice liquida Farm. obzor 4/92, P.P. 53
|
3 měsíce
|
Při teplotě 8°C až 15°C.
|
|
Unguentum Holt P.P.72
Cremor Holt ZKM 186
|
2 měsíce
|
|
|
Unguentum molle ČL 2009
|
2 měsíce
|
Při teplotě 8°C až 15°C,
chránit před světlem.
|
|
Unguentum Whitfield ČL 2009
|
3 měsíce
|
Při teplotě 8°C až 15°C,
chránit před světlem.
|
|
Zinci oxidi pasta ČL 2009
|
9 měsíců
|
Při teplotě do 25°C,
chránit před světlem.
|
|
Zinci oxidi pasta 50% ČL 2009
|
9 měsíců
|
Při teplotě do 25°C,
chránit před světlem.
|
|
Zinci oxidi suspensio ČL 2009
|
2 měsíce
|
|
Pozn.:
•1. Pokud není uvedena teplota skladování, léčivé přípravky jsou skladovány při teplotě 15°C až 25°C.
•2. Pokud není uveden požadavek na vlastnosti obalu, pro skladování léčivého přípravku se použije obal dobře uzavřený.
Léčivé látky, pomocné látky a léčivé přípravky dodávané do lékáren a rozvažované v lékárně do konečného obalu
Dobu použitelnosti po rozplnění může určit lékárník na základě druhu léčivého přípravku, maximálně však na 2 měsíce v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem.
Léčivé látky a pomocné látky rozvažované v lékárně do konečného obalu
Doba použitelnosti nejvýše 6 měsíců v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem.
Léčivé přípravky připravované v lékárně individuálně pomocí technologie v uzavřeném systému
1. U individuálně připravených léčivých přípravků může lékárník prodloužit obvyklou dobu použitelnosti na dobu maximálně 3 měsíců (u forem tekutých a polotuhých) za podmínek přípravy a dispenzace v uzavřeném systému a při použití k tomu uzpůsobených obalů (např. typ Unguator®).
2. Dobu použitelnosti léčivých přípravků dodávaných do lékáren jako léčivé přípravky v režimu léčivých látek a pomocných látek může lékárník prodloužit maximálně na 6 měsíců v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem a to za podmínek rozplnění do menšího dispenzačního obalu (např. typ Unguator®) v uzavřeném systému.
Roztoky injekčně podávaných cytostatik připravovaných v lékárně
Doba použitelnosti u naředěných cytostatik je uvedena v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Léčivé přípravky, které nejsou výše uvedeny
Dobu použitelnosti může lékárník určit podle charakteru léčivého přípravku, podle délky léčebné kůry maximálně na 1 měsíc, u pevných dělených lékových forem maximálně na 3 měsíce.
|
Category Blog 
Komentáře
dekuji za zpravu, ze novy LEK-5 je na svete.
Pozadoval-li by SUKL pri registraci v bode 6.3 a 6.4 SPC stabilitni data vzdy a bezvyhrady v rozsahu v jakem jsou potrebna pro praxi v asepticke priprave bylo by zneni LEK-5 uplne a dostacujici, tak jak je dnes formulovano.
Budu-li se drzet SPC, u nekterych pripravku budu muset pripravit lek k aplikaci tesne pred podanim, coz z provoznich duvodu realne neni mozne, z financnich duvodu je to zbytecne ale hlavne pacientovi, ke kteremu se upina veskere nase snazeni, to neprinasi zadny dalsi benefit.
Stabilitni data, jak je potrebujeme, existuji, staci je jenom legislativne zpruchodnit - od toho by dle meho nazoru mela byt lekova autorira - SUKL.
Opravte me, jestli se pletu. Jsem same ucho.
Jsem taktez s pozdravem
Martin Sevec
Roztoky injekčně podávaných cytostatik připravovaných v lékárně
Doba použitelnosti u naředěných cytostatik je uvedena v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Jde to plne dohromady?