Test NemLek webu

Test NemLek webu

Úvod Category Blog Znáte pojem "SUNSET CLAUSE" ?
Znáte pojem "SUNSET CLAUSE" ? PDF Tisk Email
Napsal uživatel Martin Šimíček   
Sobota, 14 Srpen 2010 23:33

Tento termín se obvykle do češtiny nepřekládá, ono by asi "Klauzule stmívání", nebo "Doložka soumraku" asi neznělo moc dobře :-). Co pravidlo SUNSET CLAUSE znamená? Nejlépe se dočtete na stránkách SÚKL v článku Otázky a odpovědi. 

Ke konci tohoto roku uplynou 3 roky od 1.1.2008 a proto může být ze strany SÚKL uplatňováno pravidlo sunset clause dle § 34 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, tedy ZRUŠENÍ REGISTRACE  pro následující skupiny přípravků: 

  • léčivé přípravky, pro které nebyly v období od 1. 1. 2008 do 30. 6. 2010 hlášeny od distributorů dodávky do zdravotnických zařízení.
  • léčivé přípravky, které nesplňují požadavky vyhlášky, tedy v období od 1.1.2008 do 30.6.2010 nebylo distribuováno více jak 10.000 DDD.

Netýká se léčivých přípravků registrovaných centralizovaně (řeší Evropská léková agentura).

Zejména pro výrobce léků proto SÚKL zveřejnil na svém webu  Přehled léčivých přípravků k sunset clause

Přehled je pouze orientační a není závazný. V případě, že informace v přehledu neodpovídají skutečnosti, vyzývá SÚKL v tomto článku držitele rozhodnutí o registraci, aby co nejdříve dodal informace o tom, že se na jejich zveřejněný přípravek pravidlo nevztahuje. SÚKL má i pravomoc dle § 34 zákona o léčivech za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá. Rozhoduje tak ve správním řízení, které může být zahájeno z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci. Zákon o léčivech stanoví, že žádost musí být předložena nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty 3 let.

 

Komentáře

B
i
u
Quote
Code
List
List item
URL
Jméno *
Mail
Opište kód   
ChronoComments by Joomla Professional Solutions
Přidat komentář
Aktualizováno Středa, 18 Srpen 2010 09:14
 

 
Joomla 1.5 Templates by Joomlashack