Test NemLek webu

Test NemLek webu

Úvod Category Blog Zápis se schůzky na SÚKL "Klinické studie"
Zápis se schůzky na SÚKL "Klinické studie" PDF Tisk Email
Napsal uživatel Martin Šimíček   
Středa, 16 Říjen 2013 20:56
Zveřejňujeme Zápis ze schůzky "asociací" na SÚKL týkající se klinických studií za účasti zástupců zadavatelů KS (AIFP, AFM), CRO (ACRO), etických komisí (FoEK, MEK), pacientských organizací a nemocničních lékáren, konané na SÚKL 18. 9. 2013, tak , jak ho zaslala MUDr. Alice Němcová, vedoucí oddělení klinických hodnocení  SÚKL.
 
Za lekárny se účastnili PharmDr. MVDr. Vilma Vranová (VFN Praha) a PharmDr. Martin Šimíček (FNUSA Brno). Komentář k dotazům, které zaslaly nemocniční lékárny:
 
Je třeba, aby farmaceut kontroloval léky na centru a kdo za ně zodpovídá? – Odpověď SÚKL:  Léky na centru kontrolovat farmaceut nemusí. Po předání studijní medikace za ni odpovídá lékař = zkoušející (dle vyhlášky správné klinické praxe a GCP). Komentář: Na náš přímý dotaz dr. Němcová zopakovala, že pravidelné měsíční kontroly uchovávání léčiv farmaceutem nejsou povinností. Je vhodné, aby farmaceut ověřil podmínky uchovávání, ale poté díky jeho nepřítomnosti na centru je odpovědnost za uchovávání plně na investigátorovi.  Zástupci ACRO přislíbili předat informaci  všem CRO na jejich pravidelném setkání.
 
Jak zacházet s hluboce zmrazenými léčivými přípravky pro KH – zajištění režimu (-700C až -20oC)? - mohou přijmout pouze lékárny, které jsou k tomu vybaveny.  Je zodpovědností zadavatele, aby si nevybíral pracoviště, která nejsou dostatečně vybavena pro provedení KH. Komentář:  pokud je lékárna oslovena, aby se účastnila KH s tímto typem HLP a není vybavena zařízením pro uchovávání LP za této teploty, měl by farmaceut odmítnout účast ve studii. Zároveň by měl informovat zadavatele, že jeho povinnost dodávat HLP do lékárny platí i v tomto případě. Zadavatel se může obrátit na SÚKL s žádostí o výjimku, aby mohl dodávat HLP přímo na centrum zkoušejícímu.  
 
Jak správně řešit přepravu medikace z lékárny na centrum? Odpověď SÚKL:  v rámci jednoho ZZ – jako ostatní medikace na oddělení a kliniky, pokud do jiného zařízení - buď zajistí zadavatel přes distributora, nebo bude zahrnuto do smlouvy s lékárnou a zajistí lékárna v rámci rozvozu LP či spolupracujícími distributory. Komentář - řešilo se uchovávání předepsané teploty při transportu u termolabilních léčiv. Nutno zajistit stejně, jako u ostatních léčiv neporušení teplotního řetězce - nejlépe zapracovat do interní směrnice. Zástupci zadavatelů a CRO se vyjádřili, že nejlepší monitoring teplot je v lékárnách, nicméně podmínky uchovávání hodnocených LP na centrech se také zlepšují, zadavatelé vybavují investigátory zařízeními pro kontinuální monitoring teploty.
 

 

Komentáře

B
i
u
Quote
Code
List
List item
URL
Jméno *
Mail
Opište kód   
ChronoComments by Joomla Professional Solutions
Přidat komentář
Aktualizováno Čtvrtek, 17 Říjen 2013 07:27
 

 
Joomla 1.5 Templates by Joomlashack