Test NemLek webu

Test NemLek webu

Úvod Category Blog Hodnocené léčivé přípravky podle vyhlášky opět mimo lékárny? NE!
Hodnocené léčivé přípravky podle vyhlášky opět mimo lékárny? NE! PDF Tisk Email
Napsal uživatel Martin Šimíček   
Čtvrtek, 07 Listopad 2013 10:07

Vyjádření SÚKL k neslouladu nové Vyhlášky o správné lékárenské praxi se Zákonem o léčivech.

Jak jste mohli zaznamenat. v novele vyhlášky o správné lékárenské praxi se ve výčtu přípravků, které může dodávat přímo distributor a nemusí projít lékárnou, objevily i "hodnocené léčivé přípravky". Sekce nemocničních lékárníků se obrátila na SÚKL s oficiálním dotazem, jak postupovat, protože vyhláška odporuje Zákonu o léčivech. Stanovisko SÚKL čtěte níže:

Dotaz Sekce nemocničních lékárníků: 

Vážená paní magistro, dle našeho názoru není v  souladu Vyhláška o správné lékárenské praxi po novele v roce 2013 s platným zněním Zákona o léčivech, a to proto, že  obsahuje v § 34 Vyhl. 84/2008Sb. odlišný výčet léčivých přípravků, které jsou přesně definovány  § 77 odst. 1 písm. c) Zákona 378/2007Sb. Zařazením „hodnocených léčivých přípravků“ do tohoto výčtu tak dochází k porušování zákona. Sekce nemocničních lékárníků se tento problém dotýká v každodenní praxi. Výklad a stanovisko SÚKL a MZ ČR by nám velmi pomohlo.

S pozdravem Helena Rotterová , předsedkyně SNL ČFS

Oficiální stanovisko SÚKL:

Vážená paní doktorko,
Zasílám níže vyjádření SÚKL k Vašemu dotazu, který se týkal nesouladného znění Zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhlášky č. 84/2008 Sb.

V § 19 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, která je prováděcím právním předpisem k zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) pro oblast klinických hodnocení a tedy i požadavků na hodnocené léčivé přípravky je uvedeno:


„c) hodnocené léčivé přípravky jsou baleny, distribuovány a uchovávány v souladu se správnou distribuční praxí tak, aby byly prokazatelně chráněny před kontaminací a znehodnocením během dopravy a uchovávání,“.

Distribuce hodnocených léčivých přípravků tedy musí probíhat v souladu s distribuční praxí stanovenou jak zákonem o léčivech tak i vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, v platném znění (dále jen „distribuční vyhláška“). V § 77 odst. 1 zákona o léčivech je taxativně uvedeno, jaké léčivé přípravky a za jakých podmínek může distributor dodávat přímo poskytovateli zdravotních služeb. Hodnocené léčivé přípravky ve výčtu takových léčivých přípravků nejsou.

Při novelizaci vyhlášky č. 84/2008 Sb. byly do příslušného paragrafu doplňovány nově zařazené „hemofiltrační a dialyzační roztoky“ a zároveň bylo záměrem specifikovat, že pokud hodnocené léčivé přípravky patří do některé z kategorií vyjmenovaných v § 77 odst. 1 zákona o léčivech, platí pro ně shodné pravidlo. Bohužel v rámci postupných úprav formulace podle legislativní techniky došlo k vklínění hodnocených léčivých přípravků mezi ostatní uvedené kategorie léčivých přípravků a tím k vytvoření nepřesnosti mezi textem zákona o léčivech a lékárenské vyhlášky.

Požadavky zákona jsou však v oblasti distribuce z legislativního hlediska nadřazené vyhlášce o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky.

S pozdravem

Mgr. Apolena Jonášová
vedoucí sekce dozoru
STÁTNÍ ÚSTAV
PRO KONTROLU LÉČIV+420 272 185 706
Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript
www.sukl.cz

 

Chybný paragraf vyhlášky zde:

§ 34   Dodávání léčivých přípravků

Poskytovateli zdravotních služeb dodává léčivé přípravky lékárna nebo provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující léčivé přípravky. Transfuzní přípravky dodávají poskytovatelům zdravotních služeb zařízení transfuzní služby; plyny používané při poskytování zdravotních služeb, léčivé přípravky pro moderní terapii, hodnocené léčivé přípravky, infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky a imunologické přípravky za účelem očkování jim mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Poskytovatel zdravotních služeb postupuje při zacházení s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost používaných léčivých přípravků.
    

 

Komentáře

B
i
u
Quote
Code
List
List item
URL
Jméno *
Mail
Opište kód   
ChronoComments by Joomla Professional Solutions
Přidat komentář
Aktualizováno Čtvrtek, 07 Listopad 2013 13:54
 

 
Joomla 1.5 Templates by Joomlashack