Vyjádření SÚKL k neslouladu nové Vyhlášky o správné lékárenské praxi se Zákonem o léčivech.

Jak jste mohli zaznamenat. v novele vyhlášky o správné lékárenské praxi se ve výčtu přípravků, které může dodávat přímo distributor a nemusí projít lékárnou, objevily i "hodnocené léčivé přípravky". Sekce nemocničních lékárníků se obrátila na SÚKL s oficiálním dotazem, jak postupovat, protože vyhláška odporuje Zákonu o léčivech. Stanovisko SÚKL čtěte níže:

Dotaz Sekce nemocničních lékárníků: 

Vážená paní magistro, dle našeho názoru není v  souladu Vyhláška o správné lékárenské praxi po novele v roce 2013 s platným zněním Zákona o léčivech, a to proto, že  obsahuje v § 34 Vyhl. 84/2008Sb. odlišný výčet léčivých přípravků, které jsou přesně definovány  § 77 odst. 1 písm. c) Zákona 378/2007Sb. Zařazením „hodnocených léčivých přípravků“ do tohoto výčtu tak dochází k porušování zákona. Sekce nemocničních lékárníků se tento problém dotýká v každodenní praxi. Výklad a stanovisko SÚKL a MZ ČR by nám velmi pomohlo.

S pozdravem Helena Rotterová , předsedkyně SNL ČFS

Oficiální stanovisko SÚKL:

Vážená paní doktorko,
Zasílám níže vyjádření SÚKL k Vašemu dotazu, který se týkal nesouladného znění Zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhlášky č. 84/2008 Sb.

V § 19 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, která je prováděcím právním předpisem k zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) pro oblast klinických hodnocení a tedy i požadavků na hodnocené léčivé přípravky je uvedeno:

„c) hodnocené léčivé přípravky jsou baleny, distribuovány a uchovávány v souladu se správnou distribuční praxí tak, aby byly prokazatelně chráněny před kontaminací a znehodnocením během dopravy a uchovávání,“.

Distribuce hodnocených léčivých přípravků tedy musí probíhat v souladu s distribuční praxí stanovenou jak zákonem o léčivech tak i vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, v platném znění (dále jen „distribuční vyhláška“). V § 77 odst. 1 zákona o léčivech je taxativně uvedeno, jaké léčivé přípravky a za jakých podmínek může distributor dodávat přímo poskytovateli zdravotních služeb. Hodnocené léčivé přípravky ve výčtu takových léčivých přípravků nejsou.

Při novelizaci vyhlášky č. 84/2008 Sb. byly do příslušného paragrafu doplňovány nově zařazené „hemofiltrační a dialyzační roztoky“ a zároveň bylo záměrem specifikovat, že pokud hodnocené léčivé přípravky patří do některé z kategorií vyjmenovaných v § 77 odst. 1 zákona o léčivech, platí pro ně shodné pravidlo. Bohužel v rámci postupných úprav formulace podle legislativní techniky došlo k vklínění hodnocených léčivých přípravků mezi ostatní uvedené kategorie léčivých přípravků a tím k vytvoření nepřesnosti mezi textem zákona o léčivech a lékárenské vyhlášky.

Požadavky zákona jsou však v oblasti distribuce z legislativního hlediska nadřazené vyhlášce o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky.

S pozdravem

Mgr. Apolena Jonášová
vedoucí sekce dozoru
STÁTNÍ ÚSTAV
PRO KONTROLU LÉČIV+420 272 185 706
Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript
www.sukl.cz

Chybný paragraf vyhlášky zde:

Komentáře

B

i

u

Quote

Code

List

List item

URL

Jméno *
Mail
Opište kód   
ChronoComments by Joomla Professional Solutions

Přidat komentář