V ČR probíhá klinické hodnocení, kde schválený protokol studie umožňuje – ve výjimečných případech, ve fázi studie, kdy pacienti docházejí na vizity pouze jednou za 6 měsíců – aby hlavní zkoušející zaslal studijní lék pacientovi kurýrní službou (umožňují-li to zákony dané země, kde KH probíhá). Obrátili jsme se na SÚKL s prosbou o oficiální stanovisko, zda je to možné u nás.      

 

Vyjádření SÚKL (MUDr. Alice Němcová, vedoucí Oddělení klinických hodnocení):

 

Zasílání studijní medikace pacientovi kurýrem není možné (čtěte dále).

Hlavním důvodem je, že zkoušející odpovídá za pacienta ve studii i za studijní medikaci. Není tedy možné, aby pacientovi dovezl lék kurýr, který ho nezná, a hlavně  není schopen odborně posoudit jeho zdravotní stav. Kontrola zdravotního stavu před výdejem další medikace je důležitá. Bylo by možné zajistit léčivý přípravek dovozem pacientovi, ale musel by tak učinit lékař, proškolená studijní sestra, případně farmaceut, který je členem studijního týmu. Lékař by měl znát i zdravotní stav pacienta, zda je vhodné, aby  ve studii pokračoval a tedy pokračovat i v léčbě. Bude-li pacient zhoršen a neschopen návštěvy u lékaře (v centru), jak bude posouzen jeho stav? Kurýrní služba to  nezajistí.

Pokud protokol definuje delší interval vyšetření lékařem, než je termín pro výdej studijní medikace, i tehdy  platí, že vydávat studijní medikaci v klinickém hodnocení smí pouze lékař, studijní sestra, nebo odpovědný farmaceut, spolu s náležitým poučením, nikoli pracovník kurýrní služby.